Τις τελευταίες ημέρες, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε μια σημαντική ενημέρωση προς τους επαγγελματίες υγείας για ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία. Η ανακοίνωση αφορά την δραστική ουσία ινκλισιράνη, η οποία παρουσιάζεται σε προγεμισμένες σύριγγες.
Τα ενέσιμα φάρμακα που περιλαμβάνουν ινκλισιράνη χρησιμοποιούνται ως μέθοδος για τη μείωση της LDL χοληστερόλης σε ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει τον στόχο της μείωσης με δίαιτα και άλλη φαρμακευτική αγωγή. Ωστόσο, ο ΕΟΦ έλαβε ενημέρωση από τη φαρμακευτική εταιρία Novartis για μερικά περιστατικά όπου ασθενείς αντιμετωπίζουν δυσκολία στην έγχυση του φαρμάκου λόγω δυσλειτουργίας στη σύριγγα.
Για αυτόν τον λόγο, ο ΕΟΦ επαναλαμβάνει τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για τη διαχείριση αυτών των περιστατικών. Η εταιρία Novartis επίσης δηλώνει ότι αυτό το πρόβλημα είναι σπάνιο και ανέρχεται σε περίπου 0,01% στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Συγκεκριμένα, προτρέπεται το προσωπικό υγείας να μην αφαιρεί το κάλυμμα της βελόνας πριν είναι έτοιμο για την ένεση, καθώς η πρόωρη αφαίρεση του καλύμματος μπορεί να οδηγήσει σε ξήρανση του φαρμακευτικού προϊόντος εντός της βελόνας και να προκαλέσει απόφραξη της βελόνας. Επίσης, αν μετά την εισαγωγή της βελόνας δεν μπορεί να πιεστεί το έμβολο, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα προγεμισμένη σύριγγα. Η εταιρία Novartis θα παρέχει αντικατάσταση για κάθε σύριγγα που παρουσιάζει πρόβλημα.
Τα δεδομένα που έχουν εξεταστεί επί του παρόντος επιβεβαιώνουν ότι δεν υπάρχει κλινικός κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών. Ωστόσο, για τη βέλτιστη χρήση του φαρμάκου, ορισμένες τεχνικές λύσεις εξετάζονται προκειμένου να αντιμετωπιστεί αυτό το πρόβλημα.
Με αυτές τις νέες οδηγίες, ο ΕΟΦ επιδιώκει να διασφαλίσει ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς, ενώ ταυτόχρονα ερευνάται η ανάπτυξη τεχνικών που μπορούν να αντιμετωπίσουν αυτό το πρόβλημα.
Πηγή
